ООО «МИК» предоставляет спектр услуг по сбору, переносу информации, полученной в ходе клиничесеких исследований, в электронную базу для последующего анализа:

На этапе организации исследования:

• Разработка и дизайн ИРК;
• Разработка плана управления данными;
• Дизайн базы данных и тестирование;
• Разработка плана статистического анализа;
• Создание рандомизационных кодов.

На этапе проведения исследования:

• Управление Базой Данных, внесение данных;
• Кодирование данных (НЯ/СНЯ, диагнозы, препараты и т.д.);
• Управление расхождением данных;
• Обзор данных (текущий КК).

На этапе завершения исследования:

• Согласование данных по СНЯ;
• Контроль данных;
• Закрытие базы данных;
• Архивирование электронных данных;
• Анализ данных;
• Подготовка статистического отчёта

Специалисты по клиническим исследованиям ООО «МИК» выполняют полный спектр услуг по проверке безопасности испытуемых, соблюдения протокола, GCP, национального законодательства и качества сбора данных.

• Проведение квалификационных визитов, визитов инициаций, рутинных мониторинговых, визитов закрытия центров;
• Взаимодействие с исследовательскими центрами;
• Проведение тренингов для исследователей;
• Проверка информированных согласий пациентов;
• Проверка соответствия пациентов критериям протокола;
• Проверка файла исследователя для обеспечения надлежащего ведения и хранения документов;
• Проверка данных в исследовательских центрах, включая первичную документацию и заполненный ИРК;
• Сбор документов исследования, включая регуляторную документацию;
• Учёт исследуемого препарата и препарата сравнения;
• Отслеживание статуса по набору пациентов в каждом центре;
• Проверка отчётов о СНЯ;
• QUERY менеджмент;

ООО «МИК» проводит координацию и управление проектами от начала до завершения:

• Непрерывное взаимодействие с заказчиком по статусу и вопросам по текущему исследованию в формате плановых совещаний, отчётов, внеплановой коммуникации, телефонных переговоров, электронной почты;
• Контроль действий проектной команды;
• Тренинги для членов проектной команды;
• Идентификация потенциальных проблем и поиск решений;
• Отслеживание статуса исследования, в том числе статуса по набору пациентов;
• Взаимодействие с исследовательскими командами и обеспечение строгого соблюдения клинических исследований протоколу, сроком, бюджету и качеству с ICH GCP/ FDA/EMA и законодательству;
• Мотивирование врачей- исследователей для ускорения набора пациентов;
• Проверка и участие в создании проект-специфичной документации (руководства, инструкции);
• Проверка мониторинговых отчётов;
• Проведение совместных мониторинговых визитов;

ООО «МИК» разрабатывает пакет документов для всех видов клинических исследований: протокол, информированное согласие, брошюра исследователя, ИРК бумажная или электронная, дневник пациента (если необходимо).

Наша цель предоставить оптимальное решение для выполнения клинических исследований с целью последующей регистрации, изучаемого лекарственного средства.

ООО «МИК» предлагает основной спектр услуг по принятию решений с точки зрения статистического анализа для всех стадий клинических испытаний и неинтервенционных наблюдательных исследований:

• Выбор дизайна для клинических исследований I-III фазы и способ формирования выборки для наблюдательных исследований;
• Статистическое сопровождение и консультирование при написании протокола исследования;
• Услуги по созданию рандомизационных списков с разными подходами к рандомизации;
• Создание плана статистического анализа;
• Промежуточный статистический анализ (заслепленный и расслепленный);
• Написание статистического отчета и статистических разделов в интегрированном клиническом отчете;
• Помощь в создании презентаций по результатам клинических испытаний и наблюдательных исследований;

Постмаркетинговые (наблюдательные, неинтервенционные) программы – это исследования целью проведения которых является сбор данных об безопасности и переносимости зарегистрированного лекарственного препарата.

ООО «МИК» предоставляет полный спектр услуг по проведению постмаркетинговых (наблюдательных, неинтервенционных) исследований:

• Разрабатывается пакет документов (протокол постмаркетинговой наблюдательной программы, информированные согласие для пациентов, ИРК бумажная или электронная);
• Подбираются клинические базы для проведения данных исследований;
• Проводится мониторинг, дата менеджмент и статистическая обработка результатов исследований;
• Подготавливается финальный отчёта по исследованию;

Фармаконадзор или мониторинг безопасности лекарственных средств это вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

ООО «МИК» предлагает широкий спектр услуг на всех этапах построения системы фармаконадзора:

• Управление данными по безопасности, получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности;
• Ведение базы данных по безопасности;
• Скрининг специализированной литературы и информационных ресурсов (локальный и глобальный);
• Разработка и ведение мастер-файла системы фармаконадзора;
• Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
• Выделение уполномоченного лица по фармаконадзору и локальных контактных лиц по фармаконадзору;
• Разработку необходимых СОПов с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы фармаконадзора и отдела качества;
• Обучение персонала
• Периодические внутренние аудиты компании;
• Консультирование по вопросам фармаконадзора и качества;
• Написание Планов Управления Рисками;
• Обработка претензий на качество препаратов;
• Передача сведений о НПР в регуляторные органы;
• Медицинская экспертиза случаев по безопасности;

ООО «МИК» предлагает комплексный пакет услуг по государственной регистрации лекарственных препаратов и её подтверждению в ЕАЭС, а также внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты в России.

ООО «МИК» работает по собственной системе Стандартных операционных процедур (COП). По требованию заказчика и при проведение соответствующих тренингов может работать по СОПам заказчика:

• Организация и проведение независимых аудитов КИ/исследовательских центров;
• Проведение независимых аудитов партнеров клинических/доклинических исследований (лаборатории, исследовательские центры, базы по проведению доклинических исследований);
• Проведение внутреннего независимого аудита системы фармаконадзора компании;

ООО «МИК» создает аналитические обзоры и проводит маркетинговые исследования по сегментам фармрынка. В обзорах представляется для изучаемого сегмента: историческая справка, текущий статус на мировом и Российском рынке, экономическая статистика, варианты реализации проекта в сегменте, прогноз по сегменту. Уникальный продукт создается исключительно по требованиям заказчика и позволяет определить дальнейшую стратегию развития.

ООО «МИК» является дистрибьютором лекарственных препаратов