В ведомстве отметили, что в досье на лекарство представлены результаты двух исследований, проведенных в Аргентине, подтвердивших биоэквивалентность набора компонентов препарата "Трилекса" набору компонентов препарата "Трикафта"
"Лекарственный препарат "Трилекса" производства Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза, <…> [он] относится к воспроизведенным и предназначен исключительно для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством Российской Федерации. Лекарственный препарат "Трилекса" соответствует требованиям, предъявляемым к признанию качества регистрируемых препаратов на основании лабораторной экспертизы и оценки нормативной документации. В процессе экспертизы оценивалось качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата", - говорится в сообщении.
"Лекарственный препарат "Трилекса" производства Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза, <…> [он] относится к воспроизведенным и предназначен исключительно для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством Российской Федерации. Лекарственный препарат "Трилекса" соответствует требованиям, предъявляемым к признанию качества регистрируемых препаратов на основании лабораторной экспертизы и оценки нормативной документации. В процессе экспертизы оценивалось качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата", - говорится в сообщении.
https://tass.ru/obschestvo/22757847