Список услуг

(наблюдательные, неинтервенционные) программы

– это исследования целью проведения которых является сбор данных об безопасности и переносимости зарегистрированного лекарственного препарата.

ООО «МИК» предоставляет полный спектр услуг по проведению постмаркетинговых (наблюдательных, неинтервенционных)  исследований:

  • Разрабатывается пакет документов (протокол постмаркетинговой наблюдательной программы, информированные согласие для пациентов, ИРК бумажная или электронная);
  • Подбираются клинические базы для проведения данных исследований;
  • Проводится мониторинг, дата менеджмент и статистическая обработка результатов исследований;
  • Подготавливается финальный отчёта по исследованию;

или мониторинг безопасности лекарственных средств это вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

ООО «МИК» предлагает широкий спектр услуг на всех этапах построения системы фармаконадзора:

  • Управление данными по безопасности, получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности;
  • Ведение базы данных по безопасности;
  • Скрининг специализированной литературы и информационных ресурсов (локальный и глобальный);
  • Разработка и ведение мастер-файла системы фармаконадзора;
  • Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
  • Выделение уполномоченного лица по фармаконадзору и локальных контактных лиц по фармаконадзору;
  • Разработку необходимых СОПов с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы фармаконадзора и отдела качества;
  • Обучение персонала
  • Периодические внутренние аудиты компании;
  • Консультирование по вопросам фармаконадзора и качества;
  • Написание Планов Управления Рисками;
  • Обработка претензий на качество препаратов;
  • Передача сведений о НПР в регуляторные органы;
  • Медицинская экспертиза случаев по безопасности;

лекарственных средств/изделий медицинского назначения

ООО «МИК» предлагает комплексный пакет услуг по государственной регистрации лекарственных препаратов и её подтверждению в ЕАЭС, а также внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты в России.

ООО «МИК» работает по собственной системе Стандартных операционных процедур (COП). По требованию заказчика и при проведение соответствующих тренингов может работать по СОПам заказчика:

  • Организация и проведение независимых аудитов КИ/исследовательских центров;
  • Проведение независимых аудитов партнеров клинических/доклинических исследований (лаборатории, исследовательские центры, базы по проведению доклинических исследований);
  • Проведение внутреннего независимого аудита системы фармаконадзора компании;

ООО «МИК» предлагает основной спектр услуг по принятию решений с точки зрения статистического анализа для всех стадий клинических испытаний и неинтервенционных наблюдательных исследований:

  • Выбор дизайна для клинических исследований I-III фазы и способ формирования выборки для наблюдательных исследований;
  • Статистическое сопровождение и консультирование при написании протокола исследования;
  • Услуги по созданию рандомизационных списков с разными подходами к рандомизации;
  • Создание плана статистического анализа;
  • Промежуточный статистический анализ (заслепленный и расслепленный);
  • Написание статистического отчета и статистических разделов в интегрированном клиническом отчете;
  • Помощь в создании презентаций по результатам клинических испытаний и наблюдательных исследований;

Управление данными исследования

ООО «МИК» предоставляет спектр услуг по сбору, переносу информации, полученной в ходе клиничесеких исследований, в электронную базу для последующего анализа:

На этапе организации исследования:

  • Разработка и дизайн ИРК;
  • Разработка плана управления данными;
  • Дизайн базы данных  и тестирование;
  • Разработка плана статистического анализа;
  • Создание рандомизационных кодов.

На этапе проведения исследования:

  • Управление Базой Данных, внесение данных;
  • Кодирование данных (НЯ/СНЯ, диагнозы, препараты и т.д.);
  • Управление расхождением данных;
  • Обзор данных (текущий КК).
  •  

На этапе завершения исследования:

  • Согласование данных по СНЯ;
  • Контроль данных;
  • Закрытие базы данных;
  • Архивирование электронных данных;
  • Анализ данных;
  • Подготовка статистического отчёта

Специалисты по клиническим исследованиям ООО «МИК» выполняют полный спектр услуг по проверке безопасности испытуемых, соблюдения протокола, GCP, национального законодательства и качества сбора данных.

  • Проведение квалификационных визитов, визитов инициаций, рутинных мониторинговых, визитов закрытия центров;
  • Взаимодействие с исследовательскими центрами;
  • Проведение тренингов для исследователей;
  • Проверка информированных согласий пациентов;
  • Проверка соответствия пациентов критериям протокола;
  • Проверка файла исследователя для обеспечения надлежащего ведения и хранения документов;
  • Проверка данных в исследовательских центрах, включая первичную документацию и заполненный ИРК;
  • Сбор документов исследования, включая регуляторную документацию;
  • Учёт исследуемого препарата и препарата сравнения;
  • Отслеживание статуса по набору пациентов в каждом центре;
  • Проверка отчётов о СНЯ;
  • QUERY менеджмент;

ООО «МИК» проводит координацию и управление проектами от начала до завершения:

  • Непрерывное взаимодействие с заказчиком по статусу и вопросам по текущему исследованию в формате плановых совещаний, отчётов, внеплановой коммуникации, телефонных переговоров, электронной почты;
  • Контроль действий проектной команды;
  • Тренинги для членов проектной команды;
  • Идентификация потенциальных проблем и поиск решений;
  • Отслеживание статуса исследования, в том числе статуса по набору пациентов;
  • Взаимодействие с исследовательскими командами и обеспечение строгого соблюдения клинических исследований протоколу, сроком, бюджету и качеству с ICH GCP/ FDA/EMA и законодательству;
  • Мотивирование врачей- исследователей для ускорения набора пациентов;
  • Проверка и участие в создании проект-специфичной документации (руководства, инструкции);
  • Проверка мониторинговых отчётов;
  • Проведение совместных мониторинговых визитов;

Разработка документов клинических исследований

ООО «МИК» разрабатывает пакет документов для всех видов клинических исследований: протокол, информированное согласие, брошюра исследователя, ИРК бумажная или электронная, дневник пациента (если необходимо).

Наша цель предоставить оптимальное решение для выполнения клинических исследований с целью последующей регистрации, изучаемого лекарственного средства.

ООО «МИК» создает аналитические обзоры и проводит маркетинговые исследования по сегментам фармрынка.  В обзорах представляется для изучаемого сегмента: историческая справка, текущий статус на мировом и Российском рынке, экономическая статистика, варианты реализации проекта в сегменте, прогноз по сегменту. Уникальный продукт создается исключительно по требованиям заказчика и позволяет определить дальнейшую стратегию развития.